药品包装材料中的残留溶剂检测，需要把材料类型、生产工艺使用的溶剂、执行标准和结果报告单位一起考虑。采购仪器时，除了选择气相色谱仪主机，还需要确认顶空进样、色谱柱分离、FID检测及定性定量方法能否配合完成实际项目。

昆山市赛特科学仪器有限公司可采用安捷伦6890N或7890A气相色谱仪，配套FID检测器、合适的色谱柱及安捷伦7694E顶空进样器，完成本案例涉及的药包材溶剂残留检测。两种主机均可满足该检测任务，实际选型根据样品、配置和预算确定。本文结合原溶剂分析谱图，说明这类任务的选型与验证重点。

先明确材料和执行依据

复合膜、复合袋等药包材的制造过程可能引入有机溶剂。开展检测前，应了解材料的内表面、复合结构、粘合剂或油墨使用情况，再确定需要关注的残留物及取样方式。

本案例原记录以YBB00312004-2015《包装材料溶剂残留量测定法》为背景，描述了12种溶剂组分的分析。该原始应用不能直接标注为2025年版药典完整验证案例。

2025年版《中国药典》已自2025年10月1日起实施。国家药典委员会相关问答说明，对应的方法类药包材标准应以2025年版《中国药典》为准。[1][2] 当前采购和方法确认应核对药典通则4207《药包材溶剂残留量测定法》、具体材料适用要求及相关质量标准。检测方法、应检溶剂项目和产品限度应分别核对，避免把方法通则当成所有药包材统一的限度表。

顶空进样与GC-FID怎样配合

顶空进样通过控制样品在密闭顶空瓶中的平衡条件，取气相部分进入色谱系统。它适合评估可在设定条件下进入顶空气相的挥发性组分，能减少部分非挥发基质直接进入进样口的影响。

顶空温度、平衡时间、样品量、瓶体积及取样条件都会影响响应，因此供试品和相应对照的处理条件需要匹配。温度提高并不必然改善结果，还应考虑材料状态、目标物稳定性与适用方法。

同为“气相加顶空”，不同顶空取样方式、色谱柱和气路条件也可能影响结果。采购清单应说明实际配套，不能只写主机型号和顶空位数。

原溶剂分离谱图与结果说明

图1　原应用记录中的溶剂分析谱图，原图保留。

原记录将该图用于说明12种溶剂组分的分析情况。谱图可以帮助观察出峰次序、关键区域的分离和基线情况，但一张谱图尚不足以给出全部目标物的方法检出限、回收率或重复性结论。

使用本案例讨论新项目时，应对照实际溶剂清单确认各峰归属，并特别检查苯及其他关键目标物附近是否存在干扰。原图的保留时间只对应图示条件，不能直接作为另一套配置的固定识别值。

色谱柱与条件怎样围绕目标溶剂选择

先列出需要检测的溶剂及其预计残留范围，再比较关键相邻峰的分离。固定相的选择性、柱长、内径、膜厚和温度程序应共同评估。对于复杂溶剂组合，不能仅凭“残留溶剂专用柱”名称认定能够满足所有项目。

条件优化可重点观察低沸点组分的保留与峰形、相邻峰的分离，以及后出峰组分能否在合理时间内洗脱。需要保留完整条件记录，便于以后更换色谱柱、迁移方法或新增目标溶剂时复核。

供试品结果与材料取样面积、标准品加入量等换算环节有关。对于按单位面积表达的结果，不能混用mg/m²、mg/m³或溶液浓度单位；应依据具体方法核对计算过程和报告单位。

定性定量和验收需要哪些证据

建立外标或标准曲线定量时，应确认校准范围覆盖样品结果，并核对对照品、配制记录和实际方法条件。若样品响应超出范围，需要按适用方法处理后重新测定。

验收可以围绕以下项目约定：空白背景与残留、目标峰分离、方法检出能力、校准关系、重复性，以及适用的回收或准确度评价。具体指标和试验次数由执行方法与实验室任务确定，不把厂商主机参数代替整套方法验证。

需要进一步确认可疑组分时，可评估GC-MS配套。对于2025年版药典相关任务，应按正式标准核对需要进行的定性验证，不能以FID保留时间相近作为所有情形下的充分鉴定证据。

采购咨询常见问题

原来做12种溶剂，换到现行方法是否可以继续使用原配置？

需要逐项比较执行依据、目标物、色谱柱、定量方式与验证要求。主机是否可继续使用，与整套方法是否已经适用是两个需要分别确认的问题。

6890N和7890A都能做这类药包材溶剂残留检测吗？

可以。安捷伦6890N和7890A配套适用的FID、色谱柱及顶空进样器，均可满足本案例涉及的检测任务。采购时先说明目标溶剂、检出要求、日常样品量和预算，由赛特结合实际配置讨论适合的主机与配套。

有GC-FID和顶空进样器，是否就能判定药包材合格？

还需确认方法适用性、完整检测项目、质量标准与质控结果。设备配置本身不能代替材料合格判定。

赛特的选型与技术服务

昆山市赛特科学仪器有限公司可根据药包材样品、目标溶剂和执行方法，讨论气相色谱仪、FID、顶空进样器及色谱柱配套。咨询时建议提供材料类型、需要检测的溶剂、结果单位、现有方法、日常样品量和计划使用时间，便于先明确分析任务，再确定仪器方案。

赛特面向全国客户提供仪器选型、安装调试、技术培训、样品分析协助及远程支持。围绕目标溶剂、样品基质和分析要求，赛特协助客户选择气相与顶空配套，衔接方法条件、安装培训与样品分析。

相关型号可查看赛特6890N气相色谱仪产品页和赛特7890A气相色谱仪产品页，顶空与方法配套按实际需求确认。

参考资料

[1] 国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20250325184202175.html

[2] 湖南省药品审评与不良反应监测中心转载的国家药典委员会相关问答：https://mpa.hunan.gov.cn/mpa/yszx/bsfw1/dyjh/202601/t20260128_33904494.html

案例配置、原历史方法背景与谱图来源于赛特技术记录。具体操作与判定应以适用的正式标准和经确认的方法为准。

仪器配置与技术咨询

需要采购相关仪器或解决类似样品分析问题，可向昆山市赛特科学仪器有限公司提供样品类型、目标组分、分析要求及已有条件，沟通仪器与配套技术方案。电话、微信同号：13809064823。

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